诺华联合疗法新适应症国内报上市，百济拥有部分权益

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2025年9月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺华公司提交的甲磺酸达拉非尼胶囊上市申请已正式获得受理。这一重要进展标志着达拉非尼在中国的临床应用有望进一步拓展，为更多患者带来新的治疗选择。

根据公开信息和临床试验进展，此次达拉非尼的适应症推测为与曲美替尼联合治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性的分化型甲状腺癌（DTC）。甲状腺癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其中分化型甲状腺癌是最常见的类型。BRAF V600E突变在甲状腺癌中具有较高的发生率，且与疾病的侵袭性和预后不良密切相关。对于放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性的患者，传统的治疗手段往往效果有限，因此，新的治疗方案的出现对于这些患者来说意义重大。

达拉非尼是一种强效和选择性的BRAF激酶活性抑制剂，能够特异性地抑制BRAF V600E突变蛋白的活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖。曲美替尼则是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂，通过抑制MEK蛋白的活性，进一步阻断MAPK信号通路，发挥抗肿瘤作用。两者联合使用，能够更全面地抑制BRAF V600E突变引起的信号通路异常激活，展现出协同增效的抗肿瘤效果。

值得注意的是，曲美替尼的上市申请已于2025年9月4日获得CDE受理。达拉非尼与曲美替尼联合疗法在全球范围内已积累了丰富的临床应用经验，并在多个国家和地区获批用于治疗多种BRAF V600E突变阳性的肿瘤类型。在中国，达拉非尼与曲美替尼联合疗法已经获批3项适应症，包括治疗BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤等。此次达拉非尼胶囊上市申请的受理，有望使这一联合疗法在甲状腺癌治疗领域也得到应用，进一步扩大其在中国的适应症范围。

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