ESMO 2024 | HIMALAYA III期研究：曲美木单抗+度伐利尤单抗的5年OS与肿瘤应答OS

前言

近期，令人瞩目的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会已在西班牙巴塞罗那圆满落幕，会上公布的HIMALAYA III期研究（摘要号：947MO）——曲美木单抗（tremelimumab）联合度伐利尤单抗（durvalumab）的联合疗法在不可切除性肝细胞癌（uHCC）的治疗中取得了突破性进展。

本研究通过长达5年的随访，揭示了该联合疗法在总生存期（OS）上的显著优势，为晚期肝癌患者带来了前所未有的生存希望。同时，肿瘤反应测量的OS数据也进一步证实了该疗法的有效性，为临床提供了强有力的证据支持。肝癌在线特此报道。

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研究背景

在针对uHCC的3期HIMALAYA研究中，相比于索拉非尼，STRIDE（曲美木单抗单次给药联合度伐利尤单抗定期间隔给药）在初步分析中显著改善了OS，并表现出持久的长期生存，4年OS率为25.2%。本研究报告了uHCC的首个5年OS分析，并通过多种肿瘤反应指标评估生存率。

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研究方法

患有uHCC的参与者被随机分配到STRIDE、度伐利尤单抗单药治疗或索拉非尼。评估患者的OS、5年OS率、疾病控制（DC）OS、肿瘤大小、肿瘤缓解深度（DpR）和严重不良事件（SAEs）。数据截止日期为2024年3月1日。

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研究结果

与索拉非尼相比，STRIDE的OS风险比（HR）为0.76（95%CI，0.65-0.89）（表1）。

表1

STRIDE组的5年OS率为19.6%，而索拉非尼组为9.4%（比率为2.09），达到DC患者的5年OS率进一步提高（28.7% vs. 12.7%；RR 2.26）。

STRIDE和索拉非尼达到≥G2（>25%）肿瘤缩小的患者，48个月时的OS率分别为58.0%（57例有风险）和36.0%（8例有风险），60个月时的OS率分别为50.7%（34例有风险）和26.3%（4例有风险）。

与主要分析相比，STRIDE治疗相关的SAEs发生率没有变化。

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研究结论

STRIDE显示出前所未有的5年生存率，在延长的随访中没有出现额外的严重安全事件。通过多种肿瘤反应评估（包括DC和DpR）观察到的OS改善结果，为双免疫检查点抑制超越传统治疗措施的临床益处提供了新的见解。这些结果为uHCC设定了新的标准，五分之一的患者在STRIDE治疗5年后仍然存活。